Connaissez-vous les procédures obligatoires exigées par la norme ISO 13485

La norme ISO 13485 permet aux entreprises qui conçoivent et réalisent des dispositifs médicaux de démontrer leur aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux[1] et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences règlementaires applicables.

Alors que la norme ISO 9001 indique principalement l’obligation d’avoir des « informations documentée » constituant le système documentaire, l’ISO 13485 exige la description de 16 procédures obligatoires.

Pour plus d’informations sur la norme ISO 13485, veuille lire l’article INDEO Consulting suivant :

https://www.indeoconsulting.com/management-qualite/iso-13485/

Pour vous aider dans la conception de votre système de management ISO 13485, INDEO Consulting vous présente la liste des procédures obligatoires ISO 13485 :2016 et la finalité de chaque procédure :

 

1/Procédure ISO 13485, Conception et développement

Objectif : processus de conception et développement conforme aux exigences

2/Procédure  ISO 13485, d’achat

Objectif : acheter des produits conformes aux exigences définies

3/ Procédure ISO 13485, Maîtrise de la production et de la préparation du service

Objectif : procédure très technique destinée à maîtriser les activités de production et de préparation de service

4/Procédure ISO 13485, Validation des processus de production et de préparation du service

Objectif : démonter l’aptitude des processus de production / de préparation de service à obtenir les résultats attendus

5/Procédure ISO 13485, Identification et traçabilité

Objectif : identifier le produit au fil de sa réalisation ainsi que les DM retournés. Assurer la traçabilité.

6/Procédure ISO 13485, Préservation du produit

Objectif : assurer la conformité du produit au cours d’opérations internes et lors de la livraison.

7/Procédure ISO 13485, Maîtrise des dispositifs de surveillance et mesure

Objectif : assurer la cohérence entre les activités de surveillance/mesure et les exigences associées

8/Procédure ISO 13485, Retours d’information du client

Objectif : avoir un retour d’information des clients, pour prendre en compte les problèmes détectés

9/Procédure ISO 13485, Audit interne

Objectif : évaluer la bonne mise en œuvre, la conformité et la maintenance du SMQ

10/Procédure ISO 13485, Maîtrise du produit non-conforme

Objectif : empêcher l’utilisation non intentionnelle de produits non-conformes

11/Procédure ISO 13485 Analyse des données

Objectif : utiliser des données pour “suivre” le SMQ

12/Procédure ISO 13485 Amélioration

Objectif : gérer les fiches d’avertissement et, le cas échéant, la communication avec les autorités réglementaires

13/Procédure ISO 13485 Action corrective / action préventive

Objectif : éliminer les causes de non-conformité et de de non-conformité potentielles (NC)

14/Procédure ISO 13485, Maîtrise documentaire

Objectif : maîtrise des documents du SMQ et documents d’origine externe

15/Procédure ISO 13485, Maîtrise des enregistrements

Objectif : garder la maîtrise des enregistrements utilisés pour: établir la conformité du SMQ aux exigences et établir son fonctionnement efficace

16/Procédure ISO 13485, Environnement de travail

Objectif : surveiller et maîtriser les conditions d’environnement de travail

 

INDEO Consulting, cabinet d’audit, conseil et formation e système de management ISO, certifications et RSE, vous accompagne dans l’audit interne et à la mise en œuvre ou revue de vos procédures obligatoires ISO 13485. Contactez-nous pour obtenir un devis

[1] Pour rappel, on entend pour dispositif médical, un Instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé́ seul ou en association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicaux spécifiques

 

Ilena QUIETE


Dirigeante d'INDEO Consulting. Consultante, formatrice, auditrice et conférencière

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