Certification ISO 13485

La certification à la norme ISO 13485 permet à une organisation de prouver sa capacité à fournir régulièrement des dispositifs médicaux. Une organisation certifiée ISO 13485 pourra garantir la sécurité et la qualité des produits ou services qu’elle commercialise. Elle reprend certains des standards ISO 9001 tout en développant des exigences propres aux dispositifs médicaux, comme l’analyse du risque dans le cadre de la conception des produits.

Les exigences s’appliquent à la conception et le développement, la production, le stockage et la distribution, l’installation, les prestations associées, la mise hors service et l’élimination des dispositifs médicaux ainsi que la conception, le développement et la prestation d’activités associées (par exemple supports techniques).

MISE EN PLACE D’UNE ORGANISATION QUALITÉ SELON ISO ISO 13485

Après la décision stratégique de la direction de faire certifier l’organisation, INDEO Consulting vous accompagne tout au long de cette démarche afin que la mise en place des exigences soit adaptées à :

> Votre environnement, ses modifications et de l’influence sur la conformité des dispositifs médicaux ;
> Des besoins/particularités de l’organisation ;
> Des objectifs spécifiques de l’organisme ;
> Du/des produit(s) fourni(s) par l’organisme ;
> Des processus mis en oeuvre par l’organisme ;
> De la taille de la structure de l’organisme ;
> Des exigences réglementaires applicables aux activités de l’organisme.

Enfin, l’audit interne permettra de s’assurer, avant l’audit de certification, de la prise en compte de l’ensemble des exigences de la norme.

Pour davantage d’informations ou pour une offre tarifaire, n’hésitez pas à nous contacter.